| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TRIKAFTA (COPACKAGED) | ELEXACAFTOR, IVACAFTOR, TEZACAFTOR; IVACAFTOR | TABLET;ORAL | 100MG,75MG,50MG; 150MG | Yes | Yes | None | 2019/10/21 | 2019/10/21 | Prescription |
| 002 | TRIKAFTA (COPACKAGED) | ELEXACAFTOR, IVACAFTOR, TEZACAFTOR; IVACAFTOR | TABLET;ORAL | 50MG,37.5MG,25MG; 75MG | Yes | No | None | 2021/06/08 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/08/03 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/04/26 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/04 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/06/08 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/12/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/11/18 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/10/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10022352 | 2027/04/09 | Y | U-2651 U-3156 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||
| 10081621 | 2031/03/25 | Y | U-2652 U-3032 U-3157 | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 10239867 | 2027/04/09 | Y | Y | U-2653 U-3158 U-3033 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||
| 10646481 | 2029/08/13 | Y | 2020/06/08 | PDF格式 | |||||
| 10758534 | 2035/10/06 | Y | Y | U-3144 U-2645 U-3028 | 2020/09/22 | PDF格式 | |||
| 10793547 | 2037/12/08 | Y | Y | U-2645 U-3144 U-3028 | 2020/10/29 | PDF格式 | |||
| 11179367 | 2037/12/08 | Y | U-3253 | 2021/12/14 | PDF格式 | ||||
| 11426407 | 2035/10/06 | Y | Y | U-3425 | 2022/09/26 | PDF格式 | |||
| 11453655 | 2037/12/08 | Y | Y | 2022/10/21 | PDF格式 | ||||
| 11517564 | 2037/12/08 | Y | U-3498 | 2023/01/05 | PDF格式 | ||||
| 11564916 | 2029/08/13 | U-3525 | 2023/02/28 | PDF格式 | |||||
| 11578062 | 2031/03/25 | Y | U-3544 | 2023/03/15 | PDF格式 | ||||
| 11639347 | 2027/04/09 | Y | Y | U-3587 | 2023/05/24 | PDF格式 | |||
| 7495103 | 2027/05/20 | Y | Y | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 7645789 | 2027/05/01 | Y | Y | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 7776905 | 2027/06/03 | Y | Y | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 8324242 | 2027/08/05 | U-2645 U-3028 U-3144 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||||
| 8354427 | 2026/07/06 | U-2646 U-3029 U-3145 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||||
| 8410274 | 2026/12/28 | Y | 2019/11/14 | PDF格式 | |||||
| 8415387 | 2027/11/12 | U-2645 U-3028 U-3144 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||||
| 8598181 | 2027/05/01 | U-2645 U-3028 U-3144 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||||
| 8623905 | 2027/05/01 | Y | Y | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 8629162 | 2025/06/24 | U-2648 U-3030 U-3146 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||||
| 8754224 | 2026/12/28 | Y | Y | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 9012496 | 2033/07/15 | U-2649 U-3154 | 2019/11/14 | PDF格式 | |||||
| 9670163 | 2026/12/28 | Y | U-2650 U-3031 U-3155 | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 9931334 | 2026/12/28 | Y | U-2650 U-3031 U-3155 | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 9974781 | 2027/04/09 | Y | U-2645 U-3028 U-3144 | 2019/11/14 | PDF格式 | ||||
| 002 | 10022352 | 2027/04/09 | Y | U-3156 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||
| 10081621 | 2031/03/25 | Y | U-3157 | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 10239867 | 2027/04/09 | Y | Y | U-3158 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||
| 10646481 | 2029/08/13 | Y | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 10758534 | 2035/10/06 | Y | Y | U-3144 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||
| 10793547 | 2037/12/08 | Y | Y | U-3144 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||
| 11179367 | 2037/12/08 | Y | U-3253 | 2021/12/14 | PDF格式 | ||||
| 11426407 | 2035/10/06 | Y | Y | U-3425 | 2022/09/26 | PDF格式 | |||
| 11453655 | 2037/12/08 | Y | Y | 2022/10/21 | PDF格式 | ||||
| 11517564 | 2037/12/08 | Y | U-3498 | 2023/01/05 | PDF格式 | ||||
| 11564916 | 2029/08/13 | U-3525 | 2023/02/28 | PDF格式 | |||||
| 11578062 | 2031/03/25 | Y | U-3544 | 2023/03/15 | PDF格式 | ||||
| 11639347 | 2027/04/09 | Y | Y | U-3587 | 2023/05/24 | PDF格式 | |||
| 7495103 | 2027/05/20 | Y | Y | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 7645789 | 2027/05/01 | Y | Y | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 7776905 | 2027/06/03 | Y | Y | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 8324242 | 2027/08/05 | U-3144 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 8354427 | 2026/07/06 | U-3145 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 8410274 | 2026/12/28 | Y | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 8415387 | 2027/11/12 | U-3144 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 8598181 | 2027/05/01 | U-3144 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 8623905 | 2027/05/01 | Y | Y | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 8629162 | 2025/06/24 | U-3146 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 8754224 | 2026/12/28 | Y | Y | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 9012496 | 2033/07/15 | U-3154 | 2021/06/29 | PDF格式 | |||||
| 9670163 | 2026/12/28 | Y | U-3155 | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 9931334 | 2026/12/28 | Y | U-3155 | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 9974781 | 2027/04/09 | Y | U-3144 | 2021/06/29 | PDF格式 | ||||
| 001 | 10022352 | 2027/04/09 | Y | U-3156 U-2651 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 10081621 | 2031/03/25 | Y | U-3032 U-3157 U-2652 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 10239867 | 2027/04/09 | Y | Y | U-2653 U-3033 U-3158 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 10758534 | 2035/10/06 | Y | Y | U-2645 U-3028 U-3144 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 8415387 | 2027/11/12 | U-3144 U-3028 U-2645 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8598181 | 2027/05/01 | U-3144 U-3028 U-2645 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8629162 | 2025/06/24 | U-3146 U-2648 U-3030 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 9670163 | 2026/12/28 | Y | U-3031 U-2650 U-3155 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9931334 | 2026/12/28 | Y | U-3031 U-2650 U-3155 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |