药品注册申请号:212038
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PURDUE PHARMA LP
申请人全名:PURDUE PHARMA LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ADHANSIA XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 25MG Yes No None 2019/02/27 2019/02/27 Prescription
002 ADHANSIA XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 35MG Yes No None 2019/02/27 Prescription
003 ADHANSIA XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 45MG Yes No None 2019/02/27 Prescription
004 ADHANSIA XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 55MG Yes No None 2019/02/27 Prescription
005 ADHANSIA XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 70MG Yes No None 2019/02/27 Prescription
006 ADHANSIA XR METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 85MG Yes Yes None 2019/02/27 Prescription
批准日期,审批历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
审批结论日期申请类型申请提交号审批结论申请内容分类审评分类(优先级;罕用药状态)通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/06/28 SUPPL 2 Approval Efficacy STANDARD
2021/06/25 SUPPL 5 Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/07/03 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2019/02/27 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2022/02/27
M-82 2024/06/28
002 NP 2022/02/27
M-82 2024/06/28
003 NP 2022/02/27
M-82 2024/06/28
004 NP 2022/02/27
M-82 2024/06/28
005 NP 2022/02/27
M-82 2024/06/28
006 NP 2022/02/27
M-82 2024/06/28
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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