| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DAYVIGO | LEMBOREXANT | TABLET;ORAL | 5MG | Yes | No | None | 2019/12/20 | 2020/04/07 | Prescription |
| 002 | DAYVIGO | LEMBOREXANT | TABLET;ORAL | 10MG | Yes | Yes | None | 2020/04/07 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/04/20 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2023/01/25 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/03/11 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/08/25 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/12/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD | FR Notice on DEA Scheduling; Date of Approval ?April 7, 2020 |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10188652 | 2035/10/21 | Y | U-2791 | 2020/05/05 | PDF格式 | |||
| 10702529 | 2035/10/21 | Y | 2024/03/22 | PDF格式 | |||||
| 11026944 | 2035/10/21 | Y | 2024/03/22 | PDF格式 | |||||
| 8268848 | 2031/09/20 | Y | Y | U-2791 | 2020/05/05 | PDF格式 | |||
| 002 | 10188652 | 2035/10/21 | Y | U-2791 | 2020/05/05 | PDF格式 | |||
| 10702529 | 2035/10/21 | Y | 2024/03/22 | PDF格式 | |||||
| 11026944 | 2035/10/21 | Y | 2024/03/22 | PDF格式 | |||||
| 8268848 | 2031/09/20 | Y | Y | U-2791 | 2020/05/05 | PDF格式 |