药品注册申请号:212018
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:JANSSEN BIOTECH
申请人全名:JANSSEN BIOTECH INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BALVERSA ERDAFITINIB TABLET;ORAL 3MG Yes No None 2019/04/12 2019/04/12 Prescription
002 BALVERSA ERDAFITINIB TABLET;ORAL 4MG Yes No None 2019/04/12 Prescription
003 BALVERSA ERDAFITINIB TABLET;ORAL 5MG Yes Yes None 2019/04/12 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/04/02 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2019/04/12 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8895601 2031/05/22 Y Y 2019/05/03 PDF格式
9464071 2031/04/28 U-2518 2019/05/03 PDF格式
9902714 2035/03/26 Y 2019/05/03 PDF格式
002 8895601 2031/05/22 Y Y 2019/05/03 PDF格式
9464071 2031/04/28 U-2518 2019/05/03 PDF格式
9902714 2035/03/26 Y 2019/05/03 PDF格式
003 8895601 2031/05/22 Y Y 2019/05/03 PDF格式
9464071 2031/04/28 U-2518 2019/05/03 PDF格式
9902714 2035/03/26 Y 2019/05/03 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2024/04/12
002 NCE 2024/04/12
003 NCE 2024/04/12
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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