药品注册申请号:212018
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:JANSSEN BIOTECH
申请人全名:JANSSEN BIOTECH INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BALVERSA ERDAFITINIB TABLET;ORAL 3MG Yes No None 2019/04/12 2019/04/12 Prescription
002 BALVERSA ERDAFITINIB TABLET;ORAL 4MG Yes No None 2019/04/12 Prescription
003 BALVERSA ERDAFITINIB TABLET;ORAL 5MG Yes Yes None 2019/04/12 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/01/19 SUPPL-9(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2024/01/19 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2024/01/19 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/03/20 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/01/11 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/04/27 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/04/27 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/04/02 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/04/12 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10898482 2036/02/09 Y U-3066 U-3065 U-3067 U-2518 U-3805 U-3807 U-3806 2021/02/19 PDF格式
11077106 2038/02/02 U-3196 U-3808 2021/08/27 PDF格式
11684620 2036/02/09 U-3805 U-3807 U-3806 2023/07/26 PDF格式
8895601 2033/04/12 Y Y 2019/05/03 PDF格式
9464071 2031/04/28 U-3805 2019/05/03 PDF格式
9902714 2035/03/26 Y 2019/05/03 PDF格式
002 10898482 2036/02/09 Y U-3067 U-3066 U-2518 U-3065 U-3806 U-3807 U-3805 2021/02/19 PDF格式
11077106 2038/02/02 U-3196 U-3808 2021/08/27 PDF格式
11684620 2036/02/09 U-3805 U-3807 U-3806 2023/07/26 PDF格式
8895601 2033/04/12 Y Y 2019/05/03 PDF格式
9464071 2031/04/28 U-3805 2019/05/03 PDF格式
9902714 2035/03/26 Y 2019/05/03 PDF格式
003 10898482 2036/02/09 Y U-3067 U-3066 U-2518 U-3065 U-3807 U-3805 U-3806 2021/02/19 PDF格式
11077106 2038/02/02 U-3196 U-3808 2021/08/27 PDF格式
11684620 2036/02/09 U-3805 U-3807 U-3806 2023/07/26 PDF格式
8895601 2033/04/12 Y Y 2019/05/03 PDF格式
9464071 2031/04/28 U-3805 2019/05/03 PDF格式
9902714 2035/03/26 Y 2019/05/03 PDF格式
001 10898482 2036/02/09 Y U-2518 U-3066 U-3067 U-3065 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
11077106 2038/02/02 U-3196 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9464071 2031/04/28 U-2518 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10898482 2036/02/09 Y U-2518 U-3065 U-3066 U-3067 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
11077106 2038/02/02 U-3196 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9464071 2031/04/28 U-2518 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 10898482 2036/02/09 Y U-3065 U-3066 U-3067 U-2518 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
11077106 2038/02/02 U-3196 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9464071 2031/04/28 U-2518 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2024/04/12
I-930 2027/01/19
002 NCE 2024/04/12
I-930 2027/01/19
003 NCE 2024/04/12
I-930 2027/01/19
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database