批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/08/02 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
;Orphan
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/08/27 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
N/A
;Orphan
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| 2025/01/03 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
;Orphan
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| 2023/11/16 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
;Orphan
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| 2023/04/17 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
N/A
;Orphan
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| 2022/10/14 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen,Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels |
STANDARD
;Orphan
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| 2022/10/06 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data,Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
;Orphan
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| 2022/07/14 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
;Orphan
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| 2021/10/20 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide |
STANDARD
;Orphan
|
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| 2020/12/16 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
N/A
;Orphan
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| 2020/08/04 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
N/A
;Orphan
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| 2020/04/17 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert |
STANDARD
;Orphan
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| 2020/04/10 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/11/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
N/A
;Orphan
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| 2019/11/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
REMS - MODIFIED - D-N-A |
N/A
;Orphan
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
