| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TURALIO | PEXIDARTINIB HYDROCHLORIDE | CAPSULE;ORAL | EQ 200MG BASE | Yes | No | None | 2019/08/02 | 2019/08/02 | Discontinued |
| 002 | TURALIO | PEXIDARTINIB HYDROCHLORIDE | CAPSULE;ORAL | EQ 125MG BASE | Yes | No | None | 2022/10/14 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/16 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/04/17 | SUPPL-11（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2022/10/14 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/10/06 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/07/14 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/10/20 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/12/16 | SUPPL-6（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2020/08/04 | SUPPL-5（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2020/04/17 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/04/10 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/11/19 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2019/11/19 | SUPPL-1（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2019/08/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10189833 | 2036/05/05 | U-2606 | 2019/08/28 | PDF格式 | ||||
| 10435404 | 2038/07/24 | Y | 2019/10/22 | PDF格式 | |||||
| 10730876 | 2036/05/05 | Y | 2020/08/31 | PDF格式 | |||||
| 10941142 | 2038/07/24 | Y | 2021/03/30 | PDF格式 | |||||
| 10961240 | 2038/07/24 | U-2606 | 2021/04/21 | PDF格式 | |||||
| 7893075 | 2033/05/04 | Y | 2019/08/28 | PDF格式 | |||||
| 8404700 | 2027/11/21 | Y | 2019/08/28 | PDF格式 | |||||
| 8461169 | 2028/04/19 | U-2606 | 2019/08/28 | PDF格式 | |||||
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