| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | UBRELVY | UBROGEPANT | TABLET;ORAL | 50MG | Yes | No | None | 2019/12/23 | 2019/12/23 | Prescription |
| 002 | UBRELVY | UBROGEPANT | TABLET;ORAL | 100MG | Yes | Yes | None | 2019/12/23 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/12/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/06/05 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/03/21 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/02/17 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/03/03 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10117836 | 2035/01/30 | Y | 2020/01/21 | PDF格式 | ||||
| 11717515 | 2041/12/22 | U-3677 | 2023/09/07 | PDF格式 | |||||
| 11857542 | 2041/12/22 | U-3786 | 2024/01/31 | PDF格式 | |||||
| 11925709 | 2035/01/30 | Y | 2024/04/10 | PDF格式 | |||||
| 12168004 | 2035/01/30 | Y | 2025/01/15 | PDF格式 | |||||
| 12194030 | 2041/12/22 | U-4121 U-4122 | 2025/02/11 | PDF格式 | |||||
| 12220408 | 2035/01/30 | Y | 2025/03/12 | PDF格式 | |||||
| 12310953 | 2035/01/30 | Y | 2025/06/25 | PDF格式 | |||||
| 12329750 | 2041/12/22 | U-4213 | 2025/07/16 | PDF格式 | |||||
| 12458632 | 2035/01/30 | Y | 2025/11/04 | PDF格式 | |||||
| 12458633 | 2035/01/30 | Y | 2025/11/04 | PDF格式 | |||||
| 8754096 | 2032/07/19 | Y | Y | U-2717 | 2020/01/21 | PDF格式 | |||
| 8912210 | 2033/12/23 | Y | Y | 2020/01/21 | PDF格式 | ||||
| 9499545 | 2031/11/10 | Y | Y | U-2718 | 2020/01/21 | PDF格式 | |||
| 9833448 | 2031/11/10 | U-2718 | 2020/01/21 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10117836 | 2035/01/30 | Y | 2020/01/21 | PDF格式 | ||||
| 11925709 | 2035/01/30 | Y | 2024/04/10 | PDF格式 | |||||
| 12070450 | 2041/12/22 | U-3992 | 2024/09/25 | PDF格式 | |||||
| 12168004 | 2035/01/30 | Y | 2025/01/15 | PDF格式 | |||||
| 12220408 | 2035/01/30 | Y | 2025/03/12 | PDF格式 | |||||
| 12310953 | 2035/01/30 | Y | 2025/06/25 | PDF格式 | |||||
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| 12458633 | 2035/01/30 | Y | 2025/11/04 | PDF格式 | |||||
| 8754096 | 2032/07/19 | Y | Y | U-2717 | 2020/01/21 | PDF格式 | |||
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| 9499545 | 2031/11/10 | Y | Y | U-2718 | 2020/01/21 | PDF格式 | |||
| 9833448 | 2031/11/10 | U-2718 | 2020/01/21 | PDF格式 |