药品注册申请号:211723
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:EPIZYME INC
申请人全名:EPIZYME INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAZVERIK TAZEMETOSTAT HYDROBROMIDE TABLET;ORAL EQ 200MG BASE Yes Yes None 2020/01/23 2020/01/23 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/16 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/01/23 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10155002 2031/09/12 U-2736 2020/02/19 PDF格式
10245269 2033/04/11 U-2737 U-2851 U-2854 2020/02/19 PDF格式
10369155 2035/10/16 U-2736 U-2853 U-2852 2020/02/19 PDF格式
10420775 2031/09/12 U-2736 U-2852 U-2853 2020/02/19 PDF格式
10786511 2035/12/19 Y 2020/10/26 PDF格式
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11052093 2032/04/13 Y Y U-2736 U-2852 U-2853 2021/08/03 PDF格式
11491163 2033/04/11 U-2852 U-2853 U-2736 2022/12/08 PDF格式
8410088 2034/01/23 Y Y 2020/02/19 PDF格式
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9549931 2031/09/12 U-2736 U-2853 U-2852 2020/02/19 PDF格式
9688665 2034/08/22 U-2736 2020/02/19 PDF格式
9855275 2031/09/12 U-2736 2020/02/19 PDF格式
9889138 2035/10/16 U-2736 U-2852 U-2853 2020/02/19 PDF格式
9949999 2031/09/12 U-2851 2020/07/16 PDF格式
001 10245269 2033/04/11 U-2851 U-2737 U-2854 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10369155 2035/10/16 U-2852 U-2853 U-2736 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
11052093 2032/04/13 Y Y U-3179 U-2736 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9394283 2033/04/11 Y Y U-2852 U-2853 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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9549931 2032/04/13 U-2852 U-2853 U-2736 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9872862 2033/04/11 U-2738 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2025/01/23
ODE-314 2027/06/18
ODE-299 2027/01/23
001 I-835 2023/06/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-836 2023/06/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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