| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | RINVOQ | UPADACITINIB | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 15MG | Yes | No | None | 2019/08/16 | 2019/08/16 | Prescription |
| 002 | RINVOQ | UPADACITINIB | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 30MG | Yes | No | None | 2022/01/14 | Prescription | |
| 003 | RINVOQ | UPADACITINIB | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 45MG | Yes | Yes | None | 2022/03/16 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/26 | SUPPL-22（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/04/26 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/11/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/06/22 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/05/18 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/04/10 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/10/21 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/04/29 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/03/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/01/14 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2021/12/14 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/12/14 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/12/02 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/07/10 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/08/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10519164 | 2036/10/17 | Y | 2020/01/29 | PDF格式 | ||||
| 10597400 | 2036/10/17 | U-3255 | 2020/04/17 | PDF格式 | |||||
| 10981923 | 2036/10/17 | Y | 2021/05/18 | PDF格式 | |||||
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| 11198697 | 2036/10/17 | Y | 2021/12/17 | PDF格式 | |||||
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