药品注册申请号:211633
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:LUPIN LTD
申请人全名:LUPIN LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 EXTENDED PHENYTOIN SODIUM PHENYTOIN SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG EXTENDED No No AB 2019/09/30 2019/09/30 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/09/30 ORIG 1 Approval STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:PHENYTOIN SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:100MG EXTENDED 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
084349 002 ANDA DILANTIN PHENYTOIN SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG EXTENDED Prescription No Yes AB Approved Prior to Jan 1, 1982 PARKE-DAVIS
040298 001 ANDA EXTENDED PHENYTOIN SODIUM PHENYTOIN SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG EXTENDED Prescription No No AB 1998/12/28 MYLAN
040684 001 ANDA EXTENDED PHENYTOIN SODIUM PHENYTOIN SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG EXTENDED Prescription No No AB 2006/09/05 TARO
040765 001 ANDA EXTENDED PHENYTOIN SODIUM PHENYTOIN SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG EXTENDED Prescription No No AB 2008/11/12 AMNEAL PHARMS NY
204309 001 ANDA PHENYTOIN SODIUM PHENYTOIN SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG EXTENDED Prescription No No AB 2015/06/10 AUROBINDO PHARMA LTD
211633 001 ANDA EXTENDED PHENYTOIN SODIUM PHENYTOIN SODIUM CAPSULE;ORAL 100MG EXTENDED Prescription No No AB 2019/09/30 LUPIN LTD
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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