产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SPRAVATO | ESKETAMINE HYDROCHLORIDE | SPRAY;NASAL | EQ 28MG BASE | Yes | Yes | None | 2019/03/05 | 2019/03/05 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/03/05 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 2 - New Active Ingredient | PRIORITY |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/10/09 | SUPPL-25（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/07/31 | SUPPL-24（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/05/15 | SUPPL-21（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/04/28 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2025/03/24 | SUPPL-18（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2025/01/17 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | PRIORITY | ||
| 2024/12/31 | SUPPL-13（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2024/11/04 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2023/10/18 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2022/01/03 | SUPPL-6（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2020/07/31 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-New Indication | STANDARD | ||
| 2020/02/11 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/06/25 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS - MODIFIED - D-N-A | N/A | ||
| 2019/05/09 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD |