| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SUNOSI | SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 75MG BASE | Yes | No | None | 2019/03/20 | 2019/06/17 | Prescription |
| 002 | SUNOSI | SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 150MG BASE | Yes | Yes | None | 2019/06/17 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/06/28 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/12/01 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/10/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/10/07 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/03/20 | ORIG-2（原始申请） | Approval | Efficacy | STANDARD | FR Notice on DEA Scheduling; Date of Approval ?June 17, 2019 | |
| 2019/03/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan | FR Notice on DEA Scheduling; Date of Approval ?June 17, 2019 |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10195151 | 2037/09/05 | Y | 2019/06/24 | PDF格式 | ||||
| 10351517 | 2026/06/07 | U-2548 | 2019/08/16 | PDF格式 | |||||
| 10512609 | 2037/09/05 | U-2548 | 2020/01/22 | PDF格式 | |||||
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