| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | COPIKTRA | DUVELISIB | CAPSULE;ORAL | 15MG | Yes | No | None | 2018/09/24 | 2018/09/24 | Prescription |
| 002 | COPIKTRA | DUVELISIB | CAPSULE;ORAL | 25MG | Yes | No | None | 2018/09/24 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/02/02 | SUPPL-6（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2021/12/17 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/09/22 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/09/26 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/09/24 | ORIG-2（原始申请） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/09/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11312718 | 2032/01/10 | Y | 2022/06/03 | PDF格式 | ||||
| 8193182 | 2030/02/13 | Y | 2018/10/23 | PDF格式 | |||||
| 9216982 | 2029/01/05 | U-2413 U-2412 | 2018/10/23 | PDF格式 | |||||
| 9840505 | 2032/01/10 | U-2413 U-2412 | 2018/10/23 | PDF格式 | |||||
| RE46621 | 2032/05/17 | Y | Y | 2018/10/23 | PDF格式 | ||||
| 002 | 11312718 | 2032/01/10 | Y | 2022/06/03 | PDF格式 | ||||
| 8193182 | 2030/02/13 | Y | 2018/10/23 | PDF格式 | |||||
| 9216982 | 2029/01/05 | U-2413 U-2412 | 2018/10/23 | PDF格式 | |||||
| 9840505 | 2032/01/10 | U-2412 U-2413 | 2018/10/23 | PDF格式 | |||||
| RE46621 | 2032/05/17 | Y | Y | 2018/10/23 | PDF格式 | ||||
| 001 | 9216982 | 2029/01/05 | U-2412 U-2413 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 002 | 9216982 | 2029/01/05 | U-2412 U-2413 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |