药品注册申请号：211150
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：HARMONY
申请人全名：HARMONY BIOSCIENCES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 WAKIX PITOLISANT HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4.45MG BASE Yes No None 2019/08/14 2019/08/14 Prescription
002 WAKIX PITOLISANT HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 17.8MG BASE Yes Yes None 2019/08/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/12/22 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/10/13 ORIG-2（原始申请） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/08/14 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8207197 2030/03/07 Y Y 2019/09/11 PDF格式
8354430 2026/02/06 U-1101 U-1102 2019/09/11 PDF格式
8486947 2029/09/26 U-1101 U-1102 2019/09/11 PDF格式
002 8207197 2030/03/07 Y Y 2019/09/11 PDF格式
8354430 2026/02/06 U-1101 U-1102 2019/09/11 PDF格式
8486947 2029/09/26 U-1101 U-1102 2019/09/11 PDF格式
001 7169928 2020/02/02 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7910605 2022/09/23 U-1102 U-1101 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8354430 2026/02/06 U-1102 U-1101 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8354430 2026/02/26 U-1101 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8486947 2029/09/26 U-1102 U-1101 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 7169928 2020/02/02 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7910605 2022/09/23 U-1101 U-1102 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8354430 2026/02/26 U-1101 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2024/08/14
ODE-255 2026/08/14
ODE-331 2027/10/13
002 NCE 2024/08/14
ODE-255 2026/08/14
ODE-331 2027/10/13
001 I-846 2023/10/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-846 2023/10/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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