药品注册申请号:210874
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ASTRAZENECA AB
申请人全名:ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QTERNMET XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.5MG;1GM;EQ 2.5MG BASE Yes No None 2019/05/02 2019/05/02 Discontinued
002 QTERNMET XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG;1GM;EQ 2.5MG BASE Yes No None 2019/05/02 Discontinued
003 QTERNMET XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 5MG;1GM;EQ 5MG BASE Yes No None 2019/05/02 Discontinued
004 QTERNMET XR DAPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 10MG;1GM;EQ 5MG BASE Yes No None 2019/05/02 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交类型提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/01/24 Supplemental 3 Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/07/01 Supplemental 1 Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/05/02 Original(原始申请) 1 Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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8628799 2025/07/13 Y 2019/05/24 PDF格式
8716251 2028/03/21 Y 2019/05/24 PDF格式
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001 6414126 2020/10/04 Y Y U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2022/05/02
002 NP 2022/05/02
003 NP 2022/05/02
004 NP 2022/05/02
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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