| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VITRAKVI | LAROTRECTINIB SULFATE | CAPSULE;ORAL | EQ 25MG BASE | Yes | No | None | 2018/11/26 | 2018/11/26 | Prescription |
| 002 | VITRAKVI | LAROTRECTINIB SULFATE | CAPSULE;ORAL | EQ 100MG BASE | Yes | Yes | None | 2018/11/26 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/11/26 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/04/09 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/11/03 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/11/23 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/03/25 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/03/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10005783 | 2029/10/21 | U-2472 | 2018/12/20 | PDF格式 | ||||
| 10047097 | 2029/10/21 | U-2474 | 2018/12/20 | PDF格式 | |||||
| 10172861 | 2035/11/16 | Y | Y | 2019/06/13 | PDF格式 | ||||
| 10285993 | 2035/11/16 | U-2470 | 2019/06/13 | PDF格式 | |||||
| 10774085 | 2029/10/21 | U-2470 | 2020/10/14 | PDF格式 | |||||
| 10799505 | 2036/08/15 | Y | Y | 2021/04/01 | PDF格式 | ||||
| 10813936 | 2035/11/16 | U-2987 | 2020/11/23 | PDF格式 | |||||
| 11337967 | 2037/05/16 | U-4123 | 2025/02/19 | PDF格式 | |||||
| 11974998 | 2037/05/16 | U-4124 | 2025/02/19 | PDF格式 | |||||
| 8513263 | 2029/12/23 | Y | Y | 2018/12/20 | PDF格式 | ||||
| 8865698 | 2029/10/21 | U-2469 | 2018/12/20 | PDF格式 | |||||
| 9127013 | 2029/10/21 | Y | Y | 2018/12/20 | PDF格式 | ||||
| 9447104 | 2029/10/21 | U-2470 | 2018/12/20 | PDF格式 | |||||
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| 9782414 | 2035/11/16 | U-2475 | 2018/12/20 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10005783 | 2029/10/21 | U-2472 | 2018/12/20 | PDF格式 | ||||
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| 10172861 | 2035/11/16 | Y | Y | 2019/06/13 | PDF格式 | ||||
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| 8513263 | 2029/12/23 | Y | Y | 2018/12/20 | PDF格式 | ||||
| 8865698 | 2029/10/21 | U-2469 | 2018/12/20 | PDF格式 | |||||
| 9127013 | 2029/10/21 | Y | Y | 2018/12/20 | PDF格式 | ||||
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| 9782414 | 2035/11/16 | U-2475 | 2018/12/20 | PDF格式 |