| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | XOFLUZA | BALOXAVIR MARBOXIL | TABLET;ORAL | 20MG | Yes | No | None | 2018/10/24 | 2018/10/24 | Discontinued |
| 002 | XOFLUZA | BALOXAVIR MARBOXIL | TABLET;ORAL | 40MG | Yes | No | None | 2018/10/24 | Prescription | |
| 003 | XOFLUZA | BALOXAVIR MARBOXIL | TABLET;ORAL | 80MG | Yes | Yes | None | 2021/03/18 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/01 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2023/06/15 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/08/11 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/08/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/03/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2020/11/23 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/11/23 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2019/10/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/10/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10392406 | 2036/04/27 | Y | 2019/09/20 | PDF格式 | ||||
| 10633397 | 2036/04/27 | U-2816 U-3000 | 2020/05/26 | PDF格式 | |||||
| 10759814 | 2037/08/09 | Y | Y | 2020/12/17 | PDF格式 | ||||
| 11261198 | 2038/09/25 | Y | 2022/04/04 | PDF格式 | |||||
| 11306106 | 2037/08/09 | U-2816 U-3000 | 2022/05/17 | PDF格式 | |||||
| 8927710 | 2031/05/05 | Y | 2018/11/16 | PDF格式 | |||||
| 8987441 | 2031/09/21 | Y | Y | 2018/11/16 | PDF格式 | ||||
| 9815835 | 2030/06/14 | Y | 2018/11/16 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10392406 | 2036/04/27 | Y | 2019/09/20 | PDF格式 | ||||
| 10633397 | 2036/04/27 | U-2816 U-3000 | 2020/05/26 | PDF格式 | |||||
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| 003 | 10392406 | 2036/04/27 | Y | 2021/08/11 | PDF格式 | ||||
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| 9815835 | 2030/06/14 | Y | 2021/08/11 | PDF格式 |