| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SYMPAZAN | CLOBAZAM | FILM;ORAL | 5MG | Yes | No | None | 2018/11/01 | 2018/11/01 | Prescription |
| 002 | SYMPAZAN | CLOBAZAM | FILM;ORAL | 10MG | Yes | No | None | 2018/11/01 | Prescription | |
| 003 | SYMPAZAN | CLOBAZAM | FILM;ORAL | 20MG | Yes | Yes | None | 2018/11/01 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/12 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/01/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/16 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/02/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/12/09 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/11/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11541002 | 2040/01/31 | Y | U-724 | 2023/01/04 | PDF格式 | |||
| 8603514 | 2024/04/03 | Y | 2018/11/30 | PDF格式 | |||||
| 8765167 | 2024/02/20 | Y | 2018/11/30 | PDF格式 | |||||
| 002 | 11541002 | 2040/01/31 | Y | U-724 | 2023/01/04 | PDF格式 | |||
| 8603514 | 2024/04/03 | Y | 2018/11/30 | PDF格式 | |||||
| 8765167 | 2024/02/20 | Y | 2018/11/30 | PDF格式 | |||||
| 003 | 11541002 | 2040/01/31 | Y | U-724 | 2023/01/04 | PDF格式 | |||
| 8603514 | 2024/04/03 | Y | 2018/11/30 | PDF格式 | |||||
| 8765167 | 2024/02/20 | Y | 2018/11/30 | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||