药品注册申请号:210655
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:INDIVIOR INC
申请人全名:INDIVIOR INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PERSERIS KIT RISPERIDONE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 90MG Yes No None 2018/07/27 2018/07/27 Prescription
002 PERSERIS KIT RISPERIDONE FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 120MG Yes Yes None 2018/07/27 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2018/07/27 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10010612 2028/02/13 Y 2018/07/31 PDF格式
10058554 2026/09/26 U-2363 2018/08/28 PDF格式
10376590 2028/02/13 U-2608 2019/08/29 PDF格式
10406160 2026/06/26 Y U-2608 2019/09/26 PDF格式
9180197 2028/02/13 Y 2018/07/31 PDF格式
9186413 2028/02/13 U-543 2018/07/31 PDF格式
9597402 2026/09/26 Y 2018/07/31 PDF格式
002 10010612 2028/02/13 Y 2018/07/31 PDF格式
10058554 2026/09/26 U-2363 2018/08/28 PDF格式
10376590 2028/02/13 U-2608 2019/08/29 PDF格式
10406160 2026/06/26 Y U-2608 2019/09/26 PDF格式
9180197 2028/02/13 Y 2018/07/31 PDF格式
9186413 2028/02/13 U-543 2018/07/31 PDF格式
9597402 2026/09/26 Y 2018/07/31 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2021/07/27
002 NP 2021/07/27
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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