药品注册申请号:210598
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MYLAN IRELAND LTD
申请人全名:MYLAN IRELAND LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 YUPELRI REVEFENACIN SOLUTION;INHALATION 175MCG/3ML Yes Yes None 2018/11/09 2018/11/09 Prescription
批准日期,审批历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
审批结论日期申请类型申请提交号审批结论申请内容分类审评分类(优先级;罕用药状态)通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/11/04 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2019/05/21 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2018/11/09 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10106503 2025/03/10 U-2440 2018/11/20 PDF格式
10343995 2025/03/10 U-2440 2019/07/15 PDF格式
10550081 2030/07/14 Y 2020/02/10 PDF格式
11008289 2030/07/14 U-2440 2021/05/20 PDF格式
11247969 2025/03/10 Y 2022/03/03 PDF格式
7288657 2025/12/23 Y 2018/11/20 PDF格式
7491736 2025/03/10 U-2440 2018/11/20 PDF格式
7521041 2025/03/10 U-2440 2018/11/20 PDF格式
7550595 2025/03/10 Y 2018/11/20 PDF格式
7585879 2025/03/10 Y Y U-2440 2018/11/20 PDF格式
7910608 2025/03/10 Y Y 2018/11/20 PDF格式
8034946 2025/03/10 Y 2018/11/20 PDF格式
8053448 2025/03/10 U-2440 2018/11/20 PDF格式
8273894 2025/03/10 Y 2018/11/20 PDF格式
8541451 2031/08/25 Y 2019/05/31 PDF格式
9765028 2030/07/14 Y 2019/05/31 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2023/11/09
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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