药品注册申请号：210595
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：COVIS
申请人全名：COVIS PHARMA GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DUAKLIR PRESSAIR ACLIDINIUM BROMIDE; FORMOTEROL FUMARATE POWDER, METERED;INHALATION 0.4MG/INH;0.012MG/INH Yes Yes None 2019/03/29 2019/03/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/03/29 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10085974 2029/03/13 Y U-2513 2019/04/24 PDF格式
11000517 2029/03/13 Y U-2513 2021/06/10 PDF格式
8051851 2027/04/22 Y 2019/04/24 PDF格式
RE46417 2025/02/10 Y Y U-2513 2019/04/24 PDF格式
001 10034867 2020/07/07 Y U-2513 U-2514 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10588895 2020/07/07 U-2772 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10588895 2022/01/14 U-2772 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6681768 2022/08/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7078412 2020/07/07 Y Y U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7750023 2020/07/07 Y U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8129405 2020/07/07 Y U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9056100 2020/07/07 Y U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9333195 2020/07/07 Y U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NC 2022/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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