药品注册申请号:210526
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TRIS PHARMA INC
申请人全名:TRIS PHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DYANAVEL XR 5 AMPHETAMINE; AMPHETAMINE ASPARTATE/DEXTROAMPHETAMINE SULFATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 4MG;EQ 1MG BASE Yes No None 2021/11/04 2021/11/04 Prescription
002 DYANAVEL XR 10 AMPHETAMINE; AMPHETAMINE ASPARTATE/DEXTROAMPHETAMINE SULFATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 8MG;EQ 2MG BASE Yes No None 2021/11/04 Prescription
003 DYANAVEL XR 15 AMPHETAMINE; AMPHETAMINE ASPARTATE/DEXTROAMPHETAMINE SULFATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 12MG;EQ 3MG BASE Yes No None 2021/11/04 Prescription
004 DYANAVEL XR 20 AMPHETAMINE; AMPHETAMINE ASPARTATE/DEXTROAMPHETAMINE SULFATE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 16MG;EQ 4MG BASE Yes Yes None 2021/11/04 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/11/04 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/23 SUPPL-10(补充) Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Medication Guide STANDARD
2023/10/13 SUPPL-8(补充) Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/10/14 SUPPL-2(补充) Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2022/06/01 SUPPL-1(补充) Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/02/25 SUPPL-3(补充) Approval Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11590081 2038/09/24 Y U-3538 2023/03/08 PDF格式
8337890 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
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002 11590081 2038/09/24 Y U-3538 2023/03/08 PDF格式
8337890 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
8747902 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
9675704 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
003 11590081 2038/09/24 Y U-3538 2023/03/08 PDF格式
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8747902 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
9675704 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
004 11590081 2038/09/24 Y U-3538 2023/03/08 PDF格式
8337890 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
8747902 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
9675704 2027/03/15 Y 2021/11/22 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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