药品注册申请号:210496
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ARRAY BIOPHARMA INC
申请人全名:ARRAY BIOPHARMA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRAFTOVI ENCORAFENIB CAPSULE;ORAL 50MG Yes No None 2018/06/27 2018/06/27 Discontinued
002 BRAFTOVI ENCORAFENIB CAPSULE;ORAL 75MG Yes Yes None 2018/06/27 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/04/08 SUPPL 6 Approval Efficacy PRIORITY
2019/05/24 SUPPL 3 Approval Efficacy STANDARD
2019/01/23 SUPPL 1 Approval Efficacy STANDARD
2018/06/27 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10005761 2030/08/27 U-2335 2018/07/25 PDF格式
8501758 2031/03/04 Y Y 2018/07/25 PDF格式
8541575 2030/02/26 Y Y U-2335 2018/07/25 PDF格式
8946250 2029/07/23 Y Y 2018/07/25 PDF格式
9314464 2031/07/04 U-2336 2018/07/25 PDF格式
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9850229 2030/08/27 U-2337 2018/07/25 PDF格式
9850230 2030/08/27 U-2334 2018/07/25 PDF格式
002 10005761 2030/08/27 U-2335 U-2802 U-2803 2018/07/25 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2023/06/27
ODE-194 2025/06/27
I-826 2023/04/08
002 NCE 2023/06/27
ODE-194 2025/06/27
I-826 2023/04/08
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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