| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AKYNZEO | FOSNETUPITANT CHLORIDE HYDROCHLORIDE; PALONOSETRON HYDROCHLORIDE | POWDER;INTRAVENOUS | EQ 235MG BASE/VIAL;EQ 0.25MG BASE/VIAL | Yes | No | None | 2018/04/19 | 2018/04/19 | Discontinued |
| 002 | AKYNZEO | FOSNETUPITANT CHLORIDE HYDROCHLORIDE; PALONOSETRON HYDROCHLORIDE | SOLUTION;INTRAVENOUS | EQ 235MG BASE/20ML (EQ 11.75MG BASE/ML);EQ 0.25MG BASE/20ML (EQ 0.0125MG BASE/ML) | Yes | Yes | None | 2020/05/27 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/02/15 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/02 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/10/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/05/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/02/24 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2018/04/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10208073 | 2032/05/23 | U-2301 | 2019/03/08 | PDF格式 | ||||
| 10624911 | 2037/06/02 | Y | 2020/05/26 | PDF格式 | |||||
| 10717721 | 2032/05/23 | Y | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 10828297 | 2030/12/17 | U-2301 | 2020/12/09 | PDF格式 | |||||
| 11312698 | 2032/05/23 | Y | Y | 2022/05/13 | PDF格式 | ||||
| 11529362 | 2037/06/02 | Y | 2023/01/17 | PDF格式 | |||||
| 8426450 | 2032/05/23 | Y | Y | 2018/05/17 | PDF格式 | ||||
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| 002 | 10208073 | 2032/05/23 | U-2301 | 2020/06/24 | PDF格式 | ||||
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