药品注册申请号：210491
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：VERTEX PHARMS INC
申请人全名：VERTEX PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SYMDEKO (COPACKAGED) IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR TABLET;ORAL 150MG;150MG, 100MG Yes Yes None 2018/02/12 2018/02/12 Prescription
002 SYMDEKO (COPACKAGED) IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR TABLET;ORAL 75MG;75MG, 50MG Yes No None 2019/06/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/02/12 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/09/25 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2023/08/03 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/12/21 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY ;Orphan
2019/12/27 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2019/06/21 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-173 2025/02/12
ODE-247 2026/06/21
ODE-335 2027/12/21
002 ODE-173 2025/02/12
ODE-247 2026/06/21
ODE-335 2027/12/21
001 NCE 2023/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2023/02/12**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2022/06/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database