SYMDEKO (COPACKAGED)-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	SYMDEKO (COPACKAGED)	IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR	TABLET;ORAL	150MG;150MG, 100MG	Yes	Yes	None	2018/02/12	2018/02/12	Prescription
002	SYMDEKO (COPACKAGED)	IVACAFTOR; IVACAFTOR, TEZACAFTOR	TABLET;ORAL	75MG;75MG, 50MG	Yes	No	None	2019/06/21	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/08/03	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Label
2020/12/21	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2019/12/27	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2019/06/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2018/02/12	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination	PRIORITY ;Orphan	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10022352	2027/04/09		Y	U-2573 U-2343	2018/08/08	PDF格式
	10058546	2033/07/15			U-2399 U-2572 U-3023 U-3022	2018/09/21	PDF格式
	10081621	2031/03/25		Y	U-3024 U-2571 U-3025 U-2420	2018/10/25	PDF格式
	10206877	2035/04/14		Y	U-2498 U-2570 U-3027 U-3026	2019/03/20	PDF格式
	10239867	2027/04/09	Y	Y	U-2569 U-2512	2019/04/19	PDF格式
	10646481	2029/08/13		Y		2020/06/08	PDF格式
	11564916	2029/08/13			U-3527	2023/02/28	PDF格式
	11578062	2031/03/25		Y	U-3545	2023/03/16	PDF格式
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	10081621	2031/03/25		Y	U-3024 U-3025 U-2571 U-2420	2019/07/17	PDF格式
	10206877	2035/04/14		Y	U-2570 U-2498 U-3026 U-3027	2019/07/17	PDF格式
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	8629162	2025/06/24			U-2247	2019/07/17	PDF格式
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	9012496	2033/07/15			U-2248	2019/07/17	PDF格式
	9670163	2026/12/28		Y	U-2246	2019/07/17	PDF格式
	9931334	2026/12/28		Y	U-2575 U-2275	2019/07/17	PDF格式
	9974781	2027/04/09		Y	U-2574 U-2318	2019/07/17	PDF格式
001	10058546	2033/07/15			U-2399 U-3022 U-2572 U-3023		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10081621	2031/03/25		Y	U-2420 U-2571 U-3025 U-3024		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10206877	2035/04/14		Y	U-2498 U-2570 U-3026 U-3027		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9931334	2026/12/28		Y	U-2275 U-2575		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	10058546	2033/07/15			U-2399 U-2572 U-3022 U-3023		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	10206877	2035/04/14		Y	U-2498 U-2570 U-3026 U-3027		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9931334	2026/12/28		Y	U-2275 U-2575		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-173	2025/02/12
	ODE-247	2026/06/21
	ODE-335	2027/12/21
002	ODE-247	2026/06/21
	ODE-173	2025/02/12
	ODE-335	2027/12/21
001	NCE	2023/02/12	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NPP	2022/06/21	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2023/02/12	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NPP	2022/06/21	本条是由Drugfuture回溯的历史信息