药品注册申请号：210455
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JANSSEN PRODS
申请人全名：JANSSEN PRODUCTS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SYMTUZA COBICISTAT; DARUNAVIR; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL 150MG;800MG;200MG;EQ 10MG BASE Yes Yes None 2018/07/17 2018/07/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/07/17 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/03/31 SUPPL-23（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2022/10/20 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/04/14 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2021/07/29 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert STANDARD
2021/06/28 SUPPL-17（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/12/22 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/03/02 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Patient Population STANDARD
2019/05/30 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/02/25 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/01/25 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10039718 2032/10/06 Y 2018/09/05 PDF格式
10786518 2038/07/19 U-2978 2020/10/28 PDF格式
7390791 2025/04/17 Y Y 2018/08/15 PDF格式
7700645 2026/12/26 Y Y 2018/08/15 PDF格式
8148374 2029/09/03 Y Y U-2365 U-2353 U-2767 U-2768 U-2766 U-2364 2018/08/15 PDF格式
8754065 2032/08/15 Y Y U-2352 U-2765 2018/08/15 PDF格式
9296769 2032/08/15 Y Y U-2352 U-2765 2018/08/15 PDF格式
001 10786515 2038/07/19 U-2978 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6642245 2020/11/04 U-2765 U-2352 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6703396 2021/03/09 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7470506 2019/06/23 U-2352 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7803788 2022/02/02 U-2352 U-2765 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8148374 2029/09/03 Y Y U-2768 U-2353 U-2364 U-2766 U-2767 U-2365 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8518987 2024/02/16 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8597876 2019/06/23 U-2352 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9296769 2032/08/15 Y Y U-2765 U-2352 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9889115 2019/06/23 U-2352 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NC 2020/07/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2021/07/17**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/11/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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