药品注册申请号：210361
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：JOURNEY
申请人全名：JOURNEY MEDICAL CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QBREXZA GLYCOPYRRONIUM TOSYLATE CLOTH;TOPICAL EQ 2.4% BASE Yes Yes AB 2018/06/28 2018/06/28 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/06/28 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/10/28 SUPPL-5（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2020/07/20 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10004717 2033/02/28 Y U-2398 2018/09/20 PDF格式
10052267 2028/10/17 Y U-2398 2018/09/20 PDF格式
10543192 2033/02/28 Y 2020/02/27 PDF格式
10548875 2033/02/28 Y Y U-2398 2020/03/03 PDF格式
8618160 2029/12/10 Y U-2398 2018/09/20 PDF格式
8859610 2033/02/28 Y U-2398 2018/09/20 PDF格式
9259414 2033/02/28 U-2398 2018/09/20 PDF格式
9744105 2030/07/18 Y U-2398 2018/09/20 PDF格式
001 6433003 2020/04/10 U-2398 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9006462 2033/02/28 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2021/06/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:GLYCOPYRRONIUM TOSYLATE; 剂型/给药途径:CLOTH;TOPICAL; 规格:EQ 2.4% BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
210361 001 NDA QBREXZA GLYCOPYRRONIUM TOSYLATE CLOTH;TOPICAL EQ 2.4% BASE Prescription Yes Yes AB 2018/06/28 JOURNEY
214448 001 ANDA GLYCOPYRRONIUM TOSYLATE GLYCOPYRRONIUM TOSYLATE CLOTH;TOPICAL EQ 2.4% BASE Prescription No No AB 2026/04/03 PADAGIS US
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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