BAFIERTAM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BAFIERTAM	MONOMETHYL FUMARATE	CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL	95MG	Yes	Yes	None	2020/04/28	2020/04/28	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2020/04/28	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 2 - New Active Ingredient	STANDARD	Label Review Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/09/26	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2023/12/13	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/12/13	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/01/12	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	10098863	2035/02/27	Y	U-1384	2020/05/21	PDF格式
	10105335	2035/02/27	Y		2020/05/21	PDF格式
	10105336	2035/02/27	Y	U-1384	2020/05/21	PDF格式
	10105337	2035/02/27	Y		2020/05/21	PDF格式
	10918615	2035/02/27	Y	U-1384	2021/02/19	PDF格式
	10918616	2035/02/27		U-1384	2021/02/19	PDF格式
	10918617	2035/02/27	Y		2021/02/19	PDF格式
	10945985	2035/02/27	Y		2021/03/03	PDF格式
	11590095	2035/02/27		U-1384	2023/03/30	PDF格式
	11903918	2035/02/27		U-1384	2024/03/01	PDF格式
	9326947	2035/02/27	Y		2020/05/21	PDF格式
	9326965	2035/02/27		U-1384	2020/05/21	PDF格式
	9511043	2035/02/27		U-1384	2020/05/21	PDF格式
	9517209	2035/02/27	Y		2020/05/21	PDF格式
	9566259	2035/02/27	Y		2020/05/21	PDF格式
	9636318	2035/02/27		U-1384	2020/05/21	PDF格式
	9636319	2035/02/27	Y		2020/05/21	PDF格式
	9814691	2035/02/27		U-1384	2020/05/21	PDF格式
	9814692	2035/02/27		U-1384	2020/05/21	PDF格式
	9820960	2035/02/27	Y		2020/05/21	PDF格式
	9820961	2035/02/27	Y	U-1384	2020/05/21	PDF格式