药品注册申请号：210259
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA UK LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CALQUENCE ACALABRUTINIB CAPSULE;ORAL 100MG Yes Yes None 2017/10/31 2017/10/31 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/03/24 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/11/21 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2019/11/21 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2017/10/31 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10167291 2036/07/01 Y U-2667 U-2670 U-2666 U-2668 U-2669 U-2671 U-2145 2019/01/24 PDF格式
10239883 2032/07/11 U-2668 U-2666 2019/12/12 PDF格式
10272083 2035/01/21 U-2519 U-2683 U-2686 U-2684 U-2687 U-2682 U-2685 2019/05/22 PDF格式
11771696 2035/01/21 U-3710 2023/10/30 PDF格式
7459554 2026/11/24 Y 2018/04/13 PDF格式
9290504 2032/07/11 Y Y 2017/11/28 PDF格式
9758524 2032/07/11 U-2145 2017/11/28 PDF格式
9796721 2036/07/01 Y Y U-2145 U-2669 U-2671 U-2670 U-2668 U-2666 U-2667 2017/11/28 PDF格式
001 10167291 2036/07/01 Y U-2671 U-2145 U-2668 U-2670 U-2667 U-2666 U-2669 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10239883 2032/07/11 U-2666 U-2668 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10272083 2035/01/21 U-2519 U-2682 U-2683 U-2684 U-2685 U-2686 U-2687 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9796721 2036/07/01 Y Y U-2670 U-2668 U-2667 U-2671 U-2145 U-2666 U-2669 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-175 2024/10/31
ODE-274 2026/11/21
001 I-817 2022/11/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2022/10/31**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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