| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BIKTARVY | BICTEGRAVIR SODIUM; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE | TABLET;ORAL | EQ 50MG BASE;200MG;EQ 25MG BASE | Yes | Yes | None | 2018/02/07 | 2018/02/07 | Prescription |
| 002 | BIKTARVY | BICTEGRAVIR SODIUM; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE | TABLET;ORAL | EQ 30MG BASE;120MG;EQ 15MG BASE | Yes | No | None | 2021/10/07 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/23 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/05/01 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/10/14 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/10/07 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/09/10 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/04 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/02/24 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/02/11 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/02/05 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2019/08/02 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/06/18 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2018/02/07 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10385067 | 2035/06/19 | U-257 | 2019/08/30 | PDF格式 | ||||
| 10548846 | 2036/11/08 | Y | 2020/02/28 | PDF格式 | |||||
| 11744802 | 2036/11/08 | Y | 2023/10/04 | PDF格式 | |||||
| 7390791 | 2025/04/17 | Y | Y | 2018/02/26 | PDF格式 | ||||
| 7390791*PED | 2025/10/17 | PDF格式 | |||||||
| 8754065 | 2032/08/15 | Y | Y | U-257 | 2018/02/26 | PDF格式 | |||
| 8754065*PED | 2033/02/15 | PDF格式 | |||||||
| 9216996 | 2033/12/19 | Y | Y | 2018/02/26 | PDF格式 | ||||
| 9296769 | 2032/08/15 | Y | Y | U-257 | 2018/02/26 | PDF格式 | |||
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| 9732092 | 2033/12/19 | Y | Y | 2018/02/26 | PDF格式 | ||||
| 002 | 10385067 | 2035/06/19 | U-257 | 2021/10/28 | PDF格式 | ||||
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| 9708342 | 2035/06/19 | Y | Y | 2021/10/28 | PDF格式 | ||||
| 9732092 | 2033/12/19 | Y | Y | 2021/10/28 | PDF格式 | ||||
| 001 | 6642245 | 2020/11/04 | U-257 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6703396 | 2021/03/09 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7803788 | 2022/02/02 | U-257 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |