药品注册申请号:210251
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:GILEAD SCIENCES INC
申请人全名:GILEAD SCIENCES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BIKTARVY BICTEGRAVIR SODIUM; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE;200MG;EQ 25MG BASE Yes Yes None 2018/02/07 2018/02/07 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/08/02 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2019/06/18 SUPPL 5 Approval Efficacy PRIORITY
2018/02/07 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10385067 2035/06/19 U-257 2019/08/30 PDF格式
10548846 2036/11/08 Y 2020/02/28 PDF格式
6642245 2020/11/04 U-257 2018/02/26 PDF格式
6703396 2021/03/09 Y Y 2018/02/26 PDF格式
7390791 2022/05/07 Y Y 2018/02/26 PDF格式
7803788 2022/02/02 U-257 2018/02/26 PDF格式
8754065 2032/08/15 Y Y U-257 2018/02/26 PDF格式
9216996 2033/12/19 Y Y 2018/02/26 PDF格式
9296769 2032/08/15 Y Y U-257 2018/02/26 PDF格式
9708342 2035/06/19 Y Y 2018/02/26 PDF格式
9732092 2033/12/19 Y Y 2018/02/26 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2023/02/07
NPP 2022/06/18
ODE-256 2026/06/18
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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