药品注册申请号:210136
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BRAEBURN
申请人全名:BRAEBURN INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BRIXADI BUPRENORPHINE SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 8MG/0.16ML (50MG/ML) Yes No None 2023/05/23 2023/05/23 Prescription
002 BRIXADI BUPRENORPHINE SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 16MG/0.32ML (50MG/ML) Yes No None 2023/05/23 Prescription
003 BRIXADI BUPRENORPHINE SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 24MG/0.48ML (50MG/ML) Yes No None 2023/05/23 Prescription
004 BRIXADI BUPRENORPHINE SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 32MG/0.64ML (50MG/ML) Yes No None 2023/05/23 Prescription
005 BRIXADI BUPRENORPHINE SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 64MG/0.18ML (356MG/ML) Yes No None 2023/05/23 Prescription
006 BRIXADI BUPRENORPHINE SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 96MG/0.27ML (356MG/ML) Yes No None 2023/05/23 Prescription
007 BRIXADI BUPRENORPHINE SOLUTION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 128MG/0.36ML (356MG/ML) Yes Yes None 2023/05/23 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/12/15 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/05/23 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10912772 2032/07/26 U-3617 2023/06/06 PDF格式
11110084 2032/07/26 Y U-3616 2023/06/06 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2026/05/23
002 NP 2026/05/23
003 NP 2026/05/23
004 NP 2026/05/23
005 NP 2026/05/23
006 NP 2026/05/23
007 NP 2026/05/23
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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