批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/11/08 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
Type 1 - New Molecular Entity |
PRIORITY
;Orphan
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2025/01/30 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
;Orphan
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| 2024/08/30 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Efficacy-New Patient Population |
PRIORITY
;Orphan
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| 2024/08/30 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Efficacy-New Patient Population |
PRIORITY
;Orphan
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| 2023/08/02 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Efficacy-New Dosing Regimen |
STANDARD
;Orphan
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| 2023/06/05 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Efficacy-New Patient Population |
PRIORITY
;Orphan
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| 2023/01/20 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC)-Facility |
N/A
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| 2020/03/23 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/12/20 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/08/29 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling-Patient Package Insert,Labeling-Package Insert |
STANDARD
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| 2019/03/05 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
