药品注册申请号:209816
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PARATEK PHARMS INC
申请人全名:PARATEK PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NUZYRA OMADACYCLINE TOSYLATE TABLET;ORAL EQ 150MG BASE Yes Yes None 2018/10/02 2018/10/02 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/05/27 SUPPL-11(补充) Approval Efficacy STANDARD
2021/01/11 SUPPL-12(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/10/20 SUPPL-9(补充) Approval Labeling STANDARD
2020/09/02 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/06/13 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/06/13 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/06/13 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/10/02 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10111890 2037/08/03 U-2444 2018/11/28 PDF格式
10124014 2029/03/05 U-2449 2018/12/11 PDF格式
10383884 2037/10/31 U-2576 2019/09/17 PDF格式
10835542 2037/10/31 U-2576 2020/12/16 PDF格式
7553828 2024/06/02 Y 2019/07/23 PDF格式
8383610 2030/09/23 Y 2019/07/23 PDF格式
9265740 2029/03/05 U-1569 2019/07/23 PDF格式
9314475 2031/03/18 Y 2019/07/23 PDF格式
9724358 2029/03/05 U-1569 2019/07/23 PDF格式
001 7326696 2023/09/24 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9365500 2021/06/29 U-1569 U-2576 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2023/10/02
GAIN 2028/10/02
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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