药品注册申请号：209805
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MSD SUB MERCK
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 STEGLUJAN ERTUGLIFLOZIN; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET;ORAL 5MG;EQ 100MG BASE Yes No None 2017/12/19 2017/12/19 Prescription
002 STEGLUJAN ERTUGLIFLOZIN; SITAGLIPTIN PHOSPHATE TABLET;ORAL 15MG;EQ 100MG BASE Yes Yes None 2017/12/19 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/12 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/13 SUPPL-12（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2022/06/21 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/03/02 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2021/09/17 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy STANDARD
2020/01/24 SUPPL-6（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/07/01 SUPPL-5（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/10/26 SUPPL-4（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2018/03/06 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/12/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7326708 2026/11/24 Y Y U-2214 2018/01/16 PDF格式
7326708*PED 2027/05/24 PDF格式
8080580 2030/07/13 Y Y U-2214 2018/01/16 PDF格式
9308204 2030/10/21 Y 2018/01/16 PDF格式
9439901 2030/10/21 U-2214 2018/01/16 PDF格式
002 7326708 2026/11/24 Y Y U-2214 2018/01/16 PDF格式
7326708*PED 2027/05/24 PDF格式
8080580 2030/07/13 Y Y U-2214 2018/01/16 PDF格式
9308204 2030/10/21 Y 2018/01/16 PDF格式
9439901 2030/10/21 U-2214 2018/01/16 PDF格式
001 6699871 2022/07/26 Y Y U-2214 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6699871*PED 2023/01/26 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6890898 2019/02/02 U-2215 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7078381 2019/02/02 U-2216 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7459428 2019/02/02 U-2215 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6699871 2022/07/26 Y Y U-2214 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6890898 2019/02/02 U-2215 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7078381 2019/02/02 U-2216 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7459428 2019/02/02 U-2215 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-275 2024/09/17
002 M-275 2024/09/17
001 NCE 2022/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2022/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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