药品注册申请号：209637
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVO
申请人全名：NOVO NORDISK INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OZEMPIC SEMAGLUTIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2MG/1.5ML (1.34MG/ML) Yes No None 2017/12/05 2017/12/05 Discontinued
002 OZEMPIC SEMAGLUTIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 4MG/3ML (1.34MG/ML) Yes Yes None 2019/04/09 Prescription
003 OZEMPIC SEMAGLUTIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 8MG/3ML (2.68MG/ML) Yes Yes None 2022/03/28 Prescription
004 OZEMPIC SEMAGLUTIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2MG/3ML (0.68MG/ML) Yes Yes None 2022/10/06 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/12/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/10/14 SUPPL-37（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2025/10/14 SUPPL-35（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2025/01/28 SUPPL-25（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2024/11/01 SUPPL-32（补充） Approval Labeling-Medication Guide,Labeling-Package Insert 901 REQUIRED
2023/09/22 SUPPL-21（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/09/22 SUPPL-20（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2022/10/06 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/03/28 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy-New Dosing Regimen STANDARD
2021/04/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2020/01/16 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD
2019/11/27 SUPPL-4（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2019/04/09 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10220155 2026/07/17 Y Y 2019/04/04 PDF格式
10335462 2033/06/21 U-2580 2019/07/25 PDF格式
10357616 2026/01/20 Y Y 2019/08/08 PDF格式
10376652 2026/01/20 Y Y 2019/09/13 PDF格式
11097063 2026/07/17 Y Y 2021/09/21 PDF格式
8114833 2025/08/13 Y 2017/12/20 PDF格式
8129343 2031/12/05 Y Y U-2202 2017/12/20 PDF格式
8536122 2026/03/20 Y Y U-2202 2017/12/20 PDF格式
8684969 2025/10/20 Y Y 2017/12/20 PDF格式
8920383 2026/07/17 Y Y 2017/12/20 PDF格式
9108002 2026/01/20 Y Y 2017/12/20 PDF格式
9132239 2032/02/01 Y Y 2017/12/20 PDF格式
9457154 2027/09/27 Y Y 2017/12/20 PDF格式
9616180 2026/01/20 Y Y 2018/08/17 PDF格式
9687611 2027/02/27 Y Y 2017/12/20 PDF格式
9775953 2026/07/17 Y Y 2017/12/20 PDF格式
9861757 2026/01/20 Y Y 2018/08/17 PDF格式
RE46363 2026/08/03 Y Y 2017/12/20 PDF格式
002 10220155 2026/07/17 Y Y 2020/12/21 PDF格式
10335462 2033/06/21 U-2580 2020/09/24 PDF格式
10357616 2026/01/20 Y Y 2020/12/21 PDF格式
10376652 2026/01/20 Y Y 2020/12/21 PDF格式
11097063 2026/07/17 Y Y 2021/09/21 PDF格式
8114833 2025/08/13 Y 2020/09/24 PDF格式
8129343 2031/12/05 Y Y U-2202 2020/09/24 PDF格式
8536122 2026/03/20 Y Y U-2202 2020/09/24 PDF格式
8684969 2025/10/20 Y Y 2020/12/21 PDF格式
8920383 2026/07/17 Y Y 2020/12/21 PDF格式
9108002 2026/01/20 Y Y 2020/12/21 PDF格式
9132239 2032/02/01 Y Y 2020/12/21 PDF格式
9457154 2027/09/29 Y Y 2020/12/21 PDF格式
9616180 2026/01/20 Y Y 2020/12/21 PDF格式
9687611 2027/02/27 Y Y 2020/12/21 PDF格式
9775953 2026/07/17 Y Y 2020/12/21 PDF格式
9861757 2026/01/20 Y Y 2020/12/21 PDF格式
RE46363 2026/08/03 Y Y 2020/12/21 PDF格式
003 10220155 2026/07/17 Y Y 2022/04/29 PDF格式
10357616 2026/01/20 Y Y 2022/04/29 PDF格式
10376652 2026/01/20 Y Y 2022/04/29 PDF格式
11097063 2026/07/17 Y Y 2022/04/29 PDF格式
12295988 2038/10/10 U-2628 2025/05/29 PDF格式
8114833 2025/08/13 Y 2022/04/29 PDF格式
8129343 2031/12/05 Y Y U-3355 2022/04/29 PDF格式
8536122 2026/03/20 Y Y U-3355 2022/04/29 PDF格式
8684969 2025/10/20 Y Y 2022/04/29 PDF格式
8920383 2026/07/17 Y Y 2022/04/29 PDF格式
9108002 2026/01/20 Y Y 2022/04/29 PDF格式
9132239 2032/02/01 Y Y 2022/04/29 PDF格式
9457154 2027/09/29 Y Y 2022/04/29 PDF格式
9616180 2026/01/20 Y Y 2022/04/29 PDF格式
9687611 2027/02/27 Y Y 2022/04/29 PDF格式
9775953 2026/07/17 Y Y 2022/04/29 PDF格式
9861757 2026/01/20 Y Y 2022/04/29 PDF格式
RE46363 2026/08/03 Y Y 2022/04/29 PDF格式
004 10220155 2026/07/17 Y Y 2022/11/14 PDF格式
10335462 2033/06/21 Y U-2580 2022/11/14 PDF格式
10357616 2026/01/20 Y Y 2022/11/14 PDF格式
10376652 2026/01/20 Y Y 2022/11/14 PDF格式
11097063 2026/07/17 Y Y 2022/11/14 PDF格式
8114833 2025/08/13 Y 2022/11/14 PDF格式
8129343 2031/12/05 Y Y U-3469 2022/11/14 PDF格式
8536122 2026/03/20 Y Y U-3469 2022/11/14 PDF格式
8684969 2025/10/20 Y Y 2022/11/14 PDF格式
8920383 2026/07/17 Y Y 2022/11/14 PDF格式
9108002 2026/01/20 Y Y 2022/11/14 PDF格式
9132239 2032/02/01 Y Y 2022/11/14 PDF格式
9457154 2027/09/29 Y Y 2022/11/14 PDF格式
9616180 2026/01/20 Y Y 2022/11/14 PDF格式
9687611 2027/02/27 Y Y 2022/11/14 PDF格式
9775953 2026/07/17 Y Y 2022/11/14 PDF格式
9861757 2026/01/20 Y Y 2022/11/14 PDF格式
RE46363 2026/08/03 Y Y 2022/11/14 PDF格式
001 10220155 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10357616 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10376652 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
11097063 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6899699 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7762994 2024/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8579869 2023/06/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8672898 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8684969 2025/10/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8920383 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9108002 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9132239 2032/02/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9457154 2027/09/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9486588 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9616180 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9687611 2027/02/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9775953 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9861757 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE46363 2026/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10220155 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10357616 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10376652 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
11097063 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6899699 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7762994 2024/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8579869 2023/06/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8672898 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8684969 2025/10/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8920383 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9108002 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9132239 2032/02/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9457154 2027/09/29 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9486588 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9616180 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9687611 2027/02/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9775953 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9861757 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE46363 2026/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-961 2028/01/28
002 I-961 2028/01/28
003 D-185 2025/03/28
I-961 2028/01/28
004 I-961 2028/01/28
001 I-822 2023/01/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2022/12/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-822 2023/01/16**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2022/12/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database