药品注册申请号:209210
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ASTRAZENECA AB
申请人全名:ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BYDUREON BCISE EXENATIDE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 2MG/0.85ML (2MG/0.85ML) Yes Yes None 2017/10/20 2017/10/20 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2020/02/28 SUPPL 11 Approval Labeling STANDARD
2019/07/25 SUPPL 8 Approval Labeling STANDARD
2019/07/25 SUPPL 7 Approval Efficacy STANDARD
2019/07/25 SUPPL 6 Approval Efficacy STANDARD
2019/07/25 SUPPL 5 Approval Efficacy STANDARD
2019/07/25 SUPPL 4 Approval Efficacy STANDARD
2019/07/25 SUPPL 3 Approval Efficacy STANDARD
2019/07/25 SUPPL 2 Approval Efficacy STANDARD
2019/02/15 SUPPL 1 Approval Efficacy STANDARD
2017/10/20 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6414126 2020/10/04 U-2588 2019/08/21 PDF格式
6479065 2020/08/10 Y 2017/11/03 PDF格式
6515117 2020/10/04 U-2588 2019/08/21 PDF格式
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6824822 2022/10/09 Y 2017/11/03 PDF格式
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6936590 2020/10/04 U-2588 2019/08/21 PDF格式
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7456254 2025/06/30 Y U-2592 U-2588 U-2590 U-2589 2017/11/03 PDF格式
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9884092 2026/08/18 U-2593 U-2589 U-2594 U-2596 U-2597 U-2595 U-2590 2018/03/06 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2020/10/20
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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