药品注册申请号：209210
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA AB
申请人全名：ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BYDUREON BCISE EXENATIDE SYNTHETIC SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;SUBCUTANEOUS 2MG/0.85ML (2MG/0.85ML) Yes Yes None 2017/10/20 2017/10/20 Prescription
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提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
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2017/10/20 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
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001 NPP 2024/07/22
PED 2025/01/22
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database