药品注册申请号：209091
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA AB
申请人全名：ASTRAZENECA AB
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 QTERN DAPAGLIFLOZIN; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 10MG;EQ 5MG BASE Yes Yes None 2017/02/27 2017/02/27 Prescription
002 QTERN DAPAGLIFLOZIN; SAXAGLIPTIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL 5MG;EQ 5MG BASE Yes No None 2019/05/02 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/09/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/10/13 SUPPL-7（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2022/03/04 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/01/24 SUPPL-5（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/07/01 SUPPL-4（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/05/02 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/10/26 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/27 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6515117 2025/10/04 Y Y U-493 2017/03/22 PDF格式
7919598 2029/12/16 Y 2017/03/22 PDF格式
8221786 2028/03/21 Y 2017/03/22 PDF格式
8361972 2028/03/21 U-1977 U-1976 U-493 2017/03/22 PDF格式
8501698 2027/06/20 Y U-1976 U-1977 U-493 2017/03/22 PDF格式
8628799 2025/07/13 Y 2017/03/22 PDF格式
8716251 2028/03/21 Y 2017/03/22 PDF格式
002 6515117 2025/10/04 Y Y U-493 2019/05/24 PDF格式
7919598 2029/12/16 Y 2019/05/24 PDF格式
8221786 2028/03/21 Y 2019/05/24 PDF格式
8361972 2028/03/21 U-493 2019/05/24 PDF格式
8501698 2027/06/20 Y U-493 2019/05/24 PDF格式
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8716251 2028/03/21 Y 2019/05/24 PDF格式
001 6414126 2020/10/04 Y Y U-1976 U-1977 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6515117 2020/10/04 Y Y U-1976 U-1977 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6936590 2020/10/04 U-1976 U-1977 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8361972 2028/03/21 U-493 U-1976 U-1977 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9198925 2020/10/04 U-493 U-1976 U-1977 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44186 2023/07/31 Y Y U-493 U-1976 U-1977 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6414126 2020/10/04 Y Y U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6936590 2020/10/04 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9198925 2020/10/04 U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE44186 2023/07/31 Y Y U-493 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-804 2022/05/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
M-175 2019/04/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2020/02/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2019/01/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NS 2022/05/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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