药品注册申请号:208798
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:TEVA PHARM
申请人全名:TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ARMONAIR RESPICLICK FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.055MG/INH Yes No None 2017/01/27 2017/01/27 Discontinued
002 ARMONAIR RESPICLICK FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.113MG/INH Yes No None 2017/01/27 Discontinued
003 ARMONAIR RESPICLICK FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.232MG/INH Yes No None 2017/01/27 Discontinued
004 ARMONAIR DIGIHALER FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.055MG/INH Yes No None 2020/02/20 Prescription
005 ARMONAIR DIGIHALER FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.113MG/INH Yes No None 2020/02/20 Prescription
006 ARMONAIR DIGIHALER FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.232MG/INH Yes Yes None 2020/02/20 Prescription
007 ARMONAIR RESPICLICK FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.03MG/INH Yes No None 2021/07/09 Discontinued
008 ARMONAIR DIGIHALER FLUTICASONE PROPIONATE POWDER;INHALATION 0.03MG/INH Yes No None 2022/04/08 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/16 SUPPL-16(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/04/08 SUPPL-13(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/01/27 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2021/07/09 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy PRIORITY
2020/09/18 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD
2018/03/02 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2017/01/27 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
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001 NPP 2024/07/09
PED 2025/01/09
004 NPP 2024/07/09
PED 2025/01/09
007 NS 2024/07/09
PED 2025/01/09
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