药品注册申请号：208692
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：EXELIXIS INC
申请人全名：EXELIXIS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CABOMETYX CABOZANTINIB S-MALATE TABLET;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2016/04/25 2016/04/25 Prescription
002 CABOMETYX CABOZANTINIB S-MALATE TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Yes No None 2016/04/25 Prescription
003 CABOMETYX CABOZANTINIB S-MALATE TABLET;ORAL EQ 60MG BASE Yes Yes None 2016/04/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/04/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2025/10/09 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2025/09/10 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2025/03/26 SUPPL-17（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD ;Orphan
2023/09/20 SUPPL-16（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2023/02/13 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels,Labeling-Package Insert STANDARD
2022/07/14 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2021/09/17 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2021/01/22 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2020/11/05 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Facility N/A
2020/07/16 SUPPL-8（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/01/31 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels STANDARD
2019/01/14 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy-New Indication STANDARD ;Orphan
2017/12/19 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY
2017/11/16 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Container/Carton Labels STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10034873 2031/07/18 U-2488 2019/02/12 PDF格式
10039757 2031/07/18 U-1480 2018/09/06 PDF格式
11091439 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11091440 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11098015 2030/01/15 U-2488 U-1220 U-1480 U-3225 U-4131 U-4156 2021/08/31 PDF格式
11298349 2032/02/10 Y 2022/04/12 PDF格式
12128039 2032/02/10 Y U-1220 U-1480 U-2488 U-3225 U-4131 U-4156 2024/11/25 PDF格式
7579473 2026/08/14 Y Y 2016/05/24 PDF格式
8877776 2030/10/08 Y Y U-3225 2016/05/24 PDF格式
9724342 2033/07/09 Y 2017/08/25 PDF格式
002 10034873 2031/07/18 U-2488 2019/02/12 PDF格式
10039757 2031/07/18 U-1480 2018/09/06 PDF格式
11091439 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11091440 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11098015 2030/01/15 U-2488 U-1220 U-1480 U-3225 U-4156 U-4131 2021/08/31 PDF格式
11298349 2032/02/10 Y 2022/04/12 PDF格式
12128039 2032/02/10 Y U-1220 U-1480 U-2488 U-3225 U-4156 U-4131 2024/11/25 PDF格式
7579473 2026/08/14 Y Y 2016/05/24 PDF格式
8877776 2030/10/08 Y Y U-3225 2016/05/24 PDF格式
9724342 2033/07/09 Y 2017/08/25 PDF格式
003 10034873 2031/07/18 U-2488 2019/02/12 PDF格式
10039757 2031/07/18 U-1480 2018/09/06 PDF格式
11091439 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11091440 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11098015 2030/01/15 U-2488 U-1220 U-1480 U-3225 U-4156 U-4131 2021/08/31 PDF格式
11298349 2032/02/10 Y 2022/04/12 PDF格式
12128039 2032/02/10 Y U-1220 U-1480 U-2488 U-3225 U-4156 U-4131 2024/11/25 PDF格式
7579473 2026/08/14 Y Y 2016/05/24 PDF格式
8877776 2030/10/08 Y Y U-3225 2016/05/24 PDF格式
9724342 2033/07/09 Y 2017/08/25 PDF格式
001 11098015 2030/01/15 U-2488 U-1220 U-1480 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8497284 2024/09/24 U-1480 U-2488 U-1220 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8877776 2030/10/08 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 11098015 2030/01/15 U-2488 U-1220 U-1480 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8497284 2024/09/24 U-1220 U-1480 U-2488 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8877776 2030/10/08 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 11098015 2030/01/15 U-1220 U-1480 U-2488 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8497284 2024/09/24 U-1220 U-1480 U-2488 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8877776 2030/10/08 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-227 2026/01/14
ODE-375 2028/09/17
002 ODE-227 2026/01/14
ODE-375 2028/09/17
003 ODE-227 2026/01/14
ODE-375 2028/09/17
001 I-760 2020/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-792 2022/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-854 2024/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2019/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-760 2020/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-792 2022/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-854 2024/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2019/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 I-760 2020/12/19**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-792 2022/01/14**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-854 2024/01/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2019/04/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database