药品注册申请号:208611
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:MELINTA
申请人全名:MELINTA SUBSIDIARY CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BAXDELA DELAFLOXACIN MEGLUMINE POWDER;INTRAVENOUS EQ 300MG BASE/VIAL Yes Yes None 2017/06/19 2017/06/19 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/10/24 SUPPL 6 Approval Efficacy PRIORITY
2019/05/03 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2018/10/18 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2017/06/19 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7635773 2029/03/13 Y 2017/12/21 PDF格式
7728143 2027/11/20 Y 2017/07/18 PDF格式
8252813 2026/10/02 Y U-2028 2017/07/18 PDF格式
8273892 2026/08/06 Y 2017/07/18 PDF格式
8410077 2029/03/13 Y 2017/12/21 PDF格式
8648093 2025/10/07 Y U-2028 2017/07/18 PDF格式
8871938 2029/09/23 Y 2017/07/18 PDF格式
9200088 2029/03/13 Y 2017/12/21 PDF格式
9493582 2033/02/27 Y 2017/12/21 PDF格式
9539250 2025/10/07 Y Y U-2028 2017/07/18 PDF格式
9750822 2029/03/13 Y 2017/12/21 PDF格式
RE46617 2029/12/28 Y 2017/12/21 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2022/06/19
I-815 2022/10/24
GAIN 2027/06/19
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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