药品注册申请号:208583
申请类型:BLA (生物制品许可申请)
申请人:NOVO
申请人全名:--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 XULTOPHY 100/3.6 INSULIN DEGLUDEC; LIRAGLUTIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 300 UNITS/3ML;10.8MG/3ML (100 UNITS/ML;3.6MG/ML) No No None 2016/11/21 -- Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/10 SUPPL-21(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/06/10 SUPPL-19(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2022/06/10 SUPPL-18(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/11/15 SUPPL-15(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2019/11/15 SUPPL-14(补充) Approval Labeling STANDARD
2019/08/08 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/02/27 SUPPL-11(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/02/27 SUPPL-10(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/02/27 SUPPL-8(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/02/01 SUPPL-3(补充) Approval Efficacy STANDARD
2019/02/01 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy STANDARD
2017/12/12 SUPPL-1(补充) Approval REMS N/A
2016/11/21 ORIG-1(原始申请) Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10220155 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10220155*PED 2027/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10357616 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10376652 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6268343 2022/08/22 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6268343*PED 2023/02/22 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6458924 2017/08/22 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6899699 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6899699*PED 2022/07/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7235627 2017/08/22 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7615532 2025/05/25 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7615532 2029/06/28 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7615532*PED 2029/12/28 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7686786 2026/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7762994 2024/05/23 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7762994*PED 2024/11/23 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8579869 2023/06/30 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8579869*PED 2023/12/30 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8672898 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8672898*PED 2022/07/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8684969 2025/10/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8684969*PED 2026/04/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8846618 2022/06/27 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8846618*PED 2022/12/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8920383 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8920383*PED 2027/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8937042 2029/05/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8937042*PED 2029/11/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9108002 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9108002*PED 2026/07/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9132239 2032/02/01 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9132239*PED 2032/08/01 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9457154 2027/09/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9457154*PED 2028/03/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9486588 2022/01/02 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9486588*PED 2022/07/02 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9616180 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9616180*PED 2026/07/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9687611 2027/02/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9687611*PED 2027/08/27 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9775953 2026/07/17 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9775953*PED 2027/01/17 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9861757 2026/01/20 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9861757*PED 2026/07/20 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE46363 2026/08/03 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE46363*PED 2027/02/03 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-242 2022/08/08**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2019/11/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/09/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database