产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NETSPOT | GALLIUM DOTATATE GA-68 | POWDER;INTRAVENOUS | 2.1-5.5mCi/ML | Yes | Yes | None | 2016/06/01 | 2016/06/01 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/06/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/26 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling-Package Insert,Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/12/22 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/06/22 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/06/22 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/09/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | N/A ;Orphan | ||
| 2018/08/09 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | N/A ;Orphan | ||
| 2018/04/12 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/20 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/10/31 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/09/02 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD |