药品注册申请号:208383
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PORTOLA PHARMS INC
申请人全名:PORTOLA PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BEVYXXA BETRIXABAN CAPSULE;ORAL 40MG Yes No None 2017/06/23 2017/06/23 Prescription
002 BEVYXXA BETRIXABAN CAPSULE;ORAL 80MG Yes Yes None 2017/06/23 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/07/18 SUPPL 6 Approval Labeling STANDARD
2017/07/14 SUPPL 1 Approval Labeling STANDARD
2017/06/23 ORIG 1 Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 6376515 2020/09/15 Y Y U-2029 U-1167 U-2030 U-1502 2017/07/21 PDF格式
6835739 2020/09/15 Y Y 2017/07/21 PDF格式
7598276 2026/11/08 Y 2017/07/21 PDF格式
8404724 2031/03/29 Y U-2034 2017/07/21 PDF格式
8518977 2020/09/15 Y 2017/07/21 PDF格式
8557852 2028/09/08 U-1167 U-2030 2017/07/21 PDF格式
8691847 2020/09/15 Y Y U-2035 U-2029 2017/07/21 PDF格式
8987463 2030/12/28 Y 2017/07/21 PDF格式
9555023 2026/11/07 U-1502 2017/07/21 PDF格式
9629831 2020/09/15 U-2030 U-2035 U-1502 U-1167 2017/07/21 PDF格式
002 6376515 2020/09/15 Y Y U-2030 U-2029 U-1167 U-1502 2017/07/21 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2022/06/23
002 NCE 2022/06/23
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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