药品注册申请号：208065
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ASTRAZENECA
申请人全名：ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAGRISSO OSIMERTINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 40MG BASE Yes No None 2015/11/13 2015/11/13 Prescription
002 TAGRISSO OSIMERTINIB MESYLATE TABLET;ORAL EQ 80MG BASE Yes Yes None 2015/11/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/11/13 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/25 SUPPL-33（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2024/04/29 SUPPL-31（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2024/02/16 SUPPL-30（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2024/01/31 SUPPL-29（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2023/06/21 SUPPL-28（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/10/21 SUPPL-27（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/09/30 SUPPL-26（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2022/01/19 SUPPL-25（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2021/07/26 SUPPL-22（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/12/18 SUPPL-21（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2020/12/11 SUPPL-19（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2020/12/09 SUPPL-18（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD ;Orphan
2020/05/23 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data STANDARD
2019/12/19 SUPPL-13（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/08/28 SUPPL-11（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/04/18 SUPPL-9（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2018/04/18 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy-New Indication PRIORITY ;Orphan
2017/10/31 SUPPL-7（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD ;Orphan
2017/03/30 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy-Labeling Change With Clinical Data PRIORITY ;Orphan
2016/09/28 SUPPL-3（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/08/12 SUPPL-2（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2016/02/10 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10183020 2035/01/02 Y U-4010 U-2289 U-1777 U-3823 U-3016 2019/02/12 PDF格式
11524951 2032/07/25 Y Y 2023/01/11 PDF格式
8946235 2032/08/08 Y Y U-4010 U-1777 U-2289 U-3823 U-3016 2015/12/11 PDF格式
9732058 2032/07/25 Y Y U-4010 U-1777 U-2289 U-3823 U-3016 2017/08/29 PDF格式
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001 10183020 2035/01/02 Y U-1777 U-2289 U-3016 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8946235 2032/08/08 Y Y U-3016 U-1777 U-2289 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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002 10183020 2035/01/02 Y U-1777 U-3016 U-2289 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8946235 2032/08/08 Y Y U-1777 U-3016 U-2289 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9732058 2032/07/25 Y Y U-1777 U-2289 U-3016 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 I-941 2027/02/16
I-952 2027/09/25
ODE-176 2025/04/18
ODE-337 2027/12/18
002 I-941 2027/02/16
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ODE-176 2025/04/18
ODE-337 2027/12/18
001 I-774 2021/04/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-853 2023/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2022/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-102 2022/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 I-774 2021/04/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-853 2023/12/18**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2022/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-102 2022/11/13**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2025 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database