RAYALDEE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	RAYALDEE	CALCIFEDIOL	CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL	0.03MG	Yes	Yes	None	2016/06/17	2016/06/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/01/19	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Label Letter
2019/12/17	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/12/14	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2016/06/17	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Review Summary Review Label Letter

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10213442	2027/02/02	Y		2019/03/06	PDF格式
	10300078	2034/03/14	Y		2019/06/18	PDF格式
	10357502	2034/03/14	Y		2019/08/09	PDF格式
	11154509	2028/04/25		U-3815	2021/11/17	PDF格式
	11253528	2034/03/14	Y		2022/03/04	PDF格式
	11801253	2030/09/07	Y	U-3721 U-3722 U-3723	2023/11/02	PDF格式
	8207149	2028/04/25		U-1871	2016/07/06	PDF格式
	8361488	2028/07/19	Y		2016/07/06	PDF格式
	8426391	2028/08/27		U-1872	2016/07/06	PDF格式
	8778373	2028/04/25		U-1873	2016/07/06	PDF格式
	8906410	2027/02/02	Y		2016/07/06	PDF格式
	9408858	2028/04/25		U-1888	2016/08/16	PDF格式
	9498486	2028/04/25		U-3814	2016/12/06	PDF格式
	9861644	2034/03/14	Y		2018/01/23	PDF格式
	9925147	2028/04/25	Y	U-2258 U-2255 U-2256 U-2257 U-2259	2018/04/09	PDF格式
	9943530	2027/02/02		U-2274	2018/05/01	PDF格式
001	6582727	2020/08/22	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	8426391	2028/08/27	Y	U-1872		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9498486	2028/04/25		U-1920		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	9925147	2028/04/25	Y	U-2255 U-2256 U-2257 U-2258 U-2259		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2019/06/17	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品