药品注册申请号:208010
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:OPKO IRELAND GLOBAL
申请人全名:OPKO IRELAND GLOBAL HOLDINGS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RAYALDEE CALCIFEDIOL CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 0.03MG Yes Yes None 2016/06/17 2016/06/17 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/12/17 SUPPL 5 Approval Labeling STANDARD
2016/12/14 SUPPL 1 Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/06/17 ORIG 1 Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10213442 2027/02/02 Y 2019/03/06 PDF格式
10300078 2034/03/14 Y 2019/06/18 PDF格式
10357502 2034/03/14 Y 2019/08/09 PDF格式
6582727 2020/08/22 Y 2016/07/06 PDF格式
8207149 2028/04/25 U-1871 2016/07/06 PDF格式
8361488 2028/07/19 Y 2016/07/06 PDF格式
8426391 2028/08/27 U-1872 2016/07/06 PDF格式
8778373 2028/04/25 U-1873 2016/07/06 PDF格式
8906410 2027/02/02 Y 2016/07/06 PDF格式
9408858 2028/04/25 U-1888 2016/08/16 PDF格式
9498486 2028/04/25 U-1920 2016/12/06 PDF格式
9861644 2034/03/14 Y 2018/01/23 PDF格式
9925147 2028/04/25 Y U-2258 U-2255 U-2256 U-2257 U-2259 2018/04/09 PDF格式
9943530 2027/02/02 U-2274 2018/05/01 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2020 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database