药品注册申请号:207932
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:BDSI
申请人全名:BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 BELBUCA BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 0.075MG BASE Yes No None 2015/10/23 2015/10/23 Prescription
002 BELBUCA BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 0.15MG BASE Yes No None 2015/10/23 Prescription
003 BELBUCA BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 0.3MG BASE Yes No None 2015/10/23 Prescription
004 BELBUCA BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 0.45MG BASE Yes No None 2015/10/23 Prescription
005 BELBUCA BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 0.6MG BASE Yes No None 2015/10/23 Prescription
006 BELBUCA BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 0.75MG BASE Yes No None 2015/10/23 Prescription
007 BELBUCA BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE FILM;BUCCAL EQ 0.9MG BASE Yes Yes None 2015/10/23 Prescription
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2019/10/16 SUPPL 10 Approval Labeling STANDARD
2019/10/07 SUPPL 12 Approval Labeling STANDARD
2018/09/18 SUPPL 9 Approval Labeling STANDARD
2018/09/18 SUPPL 8 Approval REMS N/A
2017/05/26 SUPPL 6 Approval REMS N/A
2016/12/16 SUPPL 2 Approval Labeling STANDARD
2016/09/30 SUPPL 3 Approval REMS N/A
2016/04/20 SUPPL 1 Approval REMS N/A
2015/10/23 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7579019 2020/01/22 U-1769 2015/11/20 PDF格式
8147866 2027/07/23 Y U-1769 2015/11/20 PDF格式
9655843 2027/07/23 Y U-1556 2017/06/13 PDF格式
9901539 2032/12/21 U-1556 2018/03/28 PDF格式
002 7579019 2020/01/22 U-1769 2015/11/20 PDF格式
8147866 2027/07/23 Y U-1769 2015/11/20 PDF格式
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9901539 2032/12/21 U-1556 2018/03/28 PDF格式
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9655843 2027/07/23 Y U-1556 2017/06/13 PDF格式
9901539 2032/12/21 U-1556 2018/03/28 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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