药品注册申请号:207621
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PFIZER INC
申请人全名:PFIZER INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TROXYCA ER NALTREXONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 1.2MG;10MG No No None 2016/08/19 2016/08/19 Discontinued
002 TROXYCA ER NALTREXONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 2.4MG;20MG No No None 2016/08/19 Discontinued
003 TROXYCA ER NALTREXONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 3.6MG;30MG No No None 2016/08/19 Discontinued
004 TROXYCA ER NALTREXONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 4.8MG;40MG No No None 2016/08/19 Discontinued
005 TROXYCA ER NALTREXONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 7.2MG;60MG No No None 2016/08/19 Discontinued
006 TROXYCA ER NALTREXONE HYDROCHLORIDE; OXYCODONE HYDROCHLORIDE CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 9.6MG;80MG No No None 2016/08/19 Discontinued
批准历史,通知信,药品说明书,综述等审批信息
批准日期申请类型申请提交号审查批准结论申请内容分类审评分类(优先审评;罕用药状态)通知信、综述、标签、说明书备注
2017/05/26 SUPPL 5 Approval REMS N/A
2016/12/16 SUPPL 4 Approval Labeling STANDARD
2016/09/30 SUPPL 1 Approval REMS N/A
2016/08/19 ORIG 1 Approval Type 3 - New Dosage Form and Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7815934 2027/12/12 Y 2016/09/16 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 2016/09/16 PDF格式
002 7815934 2027/12/12 Y 2016/09/16 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 2016/09/16 PDF格式
003 7815934 2027/12/12 Y 2016/09/16 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 2016/09/16 PDF格式
004 7815934 2027/12/12 Y 2016/09/16 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 2016/09/16 PDF格式
005 7815934 2027/12/12 Y 2016/09/16 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 2016/09/16 PDF格式
006 7815934 2027/12/12 Y 2016/09/16 PDF格式
8685443 2025/07/03 U-1508 2016/09/16 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NC 2019/08/19
002 NC 2019/08/19
003 NC 2019/08/19
004 NC 2019/08/19
005 NC 2019/08/19
006 NC 2019/08/19
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2019 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database