产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | EVOMELA | MELPHALAN HYDROCHLORIDE | POWDER;INTRAVENOUS | EQ 50MG BASE/VIAL | Yes | Yes | None | 2016/03/10 | 2016/03/10 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | EVOMELA | MELPHALAN HYDROCHLORIDE | POWDER;INTRAVENOUS | EQ 50MG BASE/VIAL | Yes | Yes | None | 2016/03/10 | 2016/03/10 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2022/04/26 | SUPPL-5(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2021/08/09 | SUPPL-4(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2017/09/25 | SUPPL-1(补充) | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A ;Orphan | ||
2016/03/10 | ORIG-2(原始申请) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2016/03/10 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD ;Orphan |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10040872 | 2034/01/30 | Y | 2018/09/06 | PDF格式 | ||||
10864183 | 2030/05/28 | Y | 2020/12/15 | PDF格式 | |||||
10940128 | 2030/06/14 | Y | U-3086 | 2021/03/19 | PDF格式 | ||||
11020363 | 2030/05/28 | Y | 2021/06/10 | PDF格式 | |||||
8410077 | 2029/03/13 | Y | 2016/04/05 | PDF格式 | |||||
9200088 | 2029/03/13 | Y | 2016/04/05 | PDF格式 | |||||
9493582 | 2033/02/27 | Y | 2017/03/14 | PDF格式 |