IBRANCE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IBRANCE	PALBOCICLIB	CAPSULE;ORAL	75MG	Yes	No	None	2015/02/03	2015/02/03	Prescription
002	IBRANCE	PALBOCICLIB	CAPSULE;ORAL	100MG	Yes	No	None		2015/02/03	Prescription
003	IBRANCE	PALBOCICLIB	CAPSULE;ORAL	125MG	Yes	Yes	None		2015/02/03	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2015/02/03	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Summary Review Label Review Letter

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2025/09/16	SUPPL-23（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2025/04/23	SUPPL-20（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2025/03/06	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2024/12/20	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/09/06	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Letter Label
2023/09/06	SUPPL-17（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2022/12/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	STANDARD	Label Letter
2019/09/09	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling-Package Insert,Labeling-Patient Package Insert	901 REQUIRED	Letter Label
2019/09/09	SUPPL-11（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Letter Label
2019/04/04	SUPPL-8（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	STANDARD	Label Letter Review
2019/02/19	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling-Package Insert	STANDARD	Label Letter
2018/02/06	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy-Labeling Change With Clinical Data	STANDARD	Label Letter
2017/03/31	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY	Letter Label Review
2016/02/19	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy-New Indication	PRIORITY	Review Letter Label
2015/12/17	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
001	10723730	2034/02/08	Y	Y			2020/08/27	PDF格式
	10723730*PED	2034/08/08						PDF格式
	RE47739	2027/03/05	Y	Y			2019/12/19	PDF格式
	RE47739*PED	2027/09/05						PDF格式
002	10723730	2034/02/08	Y	Y			2020/08/27	PDF格式
	10723730*PED	2034/08/08						PDF格式
	RE47739	2027/03/05	Y	Y			2019/12/19	PDF格式
	RE47739*PED	2027/09/05						PDF格式
003	10723730	2034/02/08	Y	Y			2020/08/27	PDF格式
	10723730*PED	2034/08/08						PDF格式
	RE47739	2027/03/05	Y	Y			2019/12/19	PDF格式
	RE47739*PED	2027/09/05						PDF格式
001	6936612	2023/01/16	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936612	2023/01/22	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7208489	2023/01/16	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7208489	2023/01/16	Y	Y		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7456168	2023/01/16			U-1818 U-2515 U-1998 U-1658			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	6936612	2023/01/16	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936612	2023/01/22	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7208489	2023/01/16	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7208489	2023/01/16	Y	Y		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7456168	2023/01/16			U-2515 U-1818 U-1998 U-1658			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	6936612	2023/01/16	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	6936612	2023/01/22	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7208489	2023/01/16	Y	Y				PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7208489	2023/01/16	Y	Y		Y		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
	7456168	2023/01/16			U-1998 U-1658 U-2515 U-1818			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	M-14	2028/09/16
001	PED	2029/03/16
002	M-14	2028/09/16
002	PED	2029/03/16
003	M-14	2028/09/16
003	PED	2029/03/16
001	I-725	2019/02/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NCE	2020/02/03	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	I-725	2019/02/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2020/02/03	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	I-725	2019/02/19	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2020/02/03	本条是由Drugfuture回溯的历史信息