药品注册申请号：206977
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：IBSA
申请人全名：IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 13MCG/ML Yes No None 2016/12/15 2016/12/15 Prescription
002 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 25MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
003 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 50MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
004 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 75MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
005 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 88MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
006 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 100MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
007 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 112MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
008 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 125MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
009 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 137MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
010 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 150MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
011 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 175MCG/ML Yes No None 2016/12/15 Prescription
012 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 200MCG/ML Yes Yes None 2016/12/15 Prescription
013 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 37.5MCG/ML Yes No None 2021/01/13 Prescription
014 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 44MCG/ML Yes No None 2021/01/13 Prescription
015 TIROSINT-SOL LEVOTHYROXINE SODIUM SOLUTION;ORAL 62.5MCG/ML Yes No None 2021/01/13 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期提交号审批结论提交分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2016/12/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
>>>补充申请<<<
审批日期提交号审批结论补充类别或审批类型审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/11/16 SUPPL-12（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2023/11/16 SUPPL-10（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
2021/01/13 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)-Control N/A
2017/02/24 SUPPL-1（补充） Approval Labeling-Package Insert STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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