药品注册申请号：206843
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BRISTOL-MYERS SQUIBB
申请人全名：BRISTOL-MYERS SQUIBB CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DAKLINZA DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 30MG BASE Yes No None 2015/07/24 2015/07/24 Discontinued
002 DAKLINZA DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 60MG BASE Yes No None 2015/07/24 Discontinued
003 DAKLINZA DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 90MG BASE Yes No None 2016/04/13 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/10/16 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/09 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/02/14 SUPPL-6（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/12/21 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/04/13 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2016/02/05 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/02/05 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2016/02/05 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2015/07/24 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8329159 2029/07/24 Y 2015/08/21 PDF格式
8629171 2031/06/13 Y Y U-1724 2015/08/21 PDF格式
8642025 2027/08/11 Y Y U-1724 U-1725 2015/08/21 PDF格式
8900566 2027/08/08 U-1725 U-1724 2015/08/21 PDF格式
9421192 2027/08/08 Y U-1725 U-1724 2016/09/21 PDF格式
002 8329159 2029/07/24 Y 2015/08/21 PDF格式
8629171 2031/06/13 Y Y U-1724 2015/08/21 PDF格式
8642025 2027/08/11 Y Y U-1724 U-1725 2015/08/21 PDF格式
8900566 2027/08/08 U-1725 U-1724 2015/08/21 PDF格式
9421192 2027/08/08 Y U-1725 U-1724 2016/09/21 PDF格式
003 9421192 2027/08/08 Y U-1725 U-1724 2016/09/21 PDF格式
001 8900566 2027/08/08 U-1724 U-1725 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9421192 2027/08/08 Y U-1724 U-1725 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 D-161 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-162 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-726 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-727 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 D-161 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
D-162 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-726 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
I-727 2019/02/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2020/07/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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